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君圣泰NASH新药在美获批临床Ⅱ期试验

2018-10-29

君圣泰10月24日宣布,原创新药HTD1801在美国获准开展非酒精性脂肪性肝炎(NASH)临床Ⅱ期试验。

NASH是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)发展的一种严重形式,除肝脏脂肪过度堆积外,还伴随有炎症及肝细胞损伤。NASH是一种隐性慢性肝病,长期发展,可导致晚期肝纤维化、肝硬化、肝衰竭及肝癌。NASH发病的主要危险因素包括肥胖、2型糖尿病、高血脂、高血压等代谢综合征。

NAFLD全球发病率大约15%-30%,约有10-20%会进展为NASH,依此推算,NASH全球发病率约为3-5%。值得指出的是:在高危人群如糖尿病患者中NASH发病率可高达22%。目前全球范围内尚无针对该适应症的治疗药物获批上市。市场研究报告预测,2025年全球NASH治疗药物市场预计达到350-400亿美元。

牵头君圣泰Ⅱ期临床试验的首席研究者、国际著名肝病专家Stephen Harrison教授指出:由于NASH发病机理和进展的复杂性,针对单一靶点或信号通路的治疗效果并不理想,未来的治疗策略很可能是多靶点药物或多种药物联合治疗。综合考虑HTD1801的多靶点机制、包括灵长类动物模型在内的多个临床前药效研究数据、以及可预期的安全性,HTD1801有潜力成为NASH治疗领域的一个重要选择,尤其是针对合并糖尿病、高血脂等代谢综合征的NASH患者。

君圣泰创始人刘利平博士说:“在提交临床试验申请30天后,即顺利获得FDA同意开展HTD801用于治疗NASH的临床Ⅱ期试验,这是继FDA授予HTD1801针对原发性硬化性胆管炎(PSC)适应症快速通道审评资格后,君圣泰取得的又一个重要的里程碑。”

君圣泰2011年成立,专注于立足全球市场的原创新药开发。HTD1801由君圣泰团队自主研发,此次针对NASH的临床Ⅱ期试验是君圣泰在美国开展的第二个临床Ⅱ期试验;该产品同时正在美国进行针对PSC的随机、双盲、安慰剂对照的临床Ⅱ期试验。

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