52周研究结果进一步验证，HTD1801可调节代谢、抑制炎症并改善肾功能，多维度改善2型糖尿病的疾病进程
2025年10月31日，中国深圳、美国马里兰州罗克维尔——君圣泰医药（股票代码：2511.HK），一家专注于开发多功能创新疗法，以解决代谢性慢病未满足临床需求的创新药公司，今日宣布，HTD1801在2型糖尿病（T2DM）患者中开展的两项III期临床试验（SYMPHONY-1和SYMPHONY-2）已顺利完成。在包含双盲治疗期和开放延长治疗期（OLE）的52周研究中，HTD1801展现出长期持久的疗效与良好的安全性。
两项III期临床研究的52周数据充分验证了HTD1801疗效的持久性，并进一步凸显其为T2DM患者带来的长期综合临床获益。君圣泰医药计划于今年内向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交HTD1801治疗T2DM适应症的新药上市申请（NDA）。
SYMPHONY-1（NCT06350890）及SYMPHONY-2（NCT06353347）试验是两项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在分别评估HTD1801在饮食及运动干预后血糖控制不佳（SYMPHONY-1；N=408）和二甲双胍治疗后血糖控制不佳（SYMPHONY-2；N=551）的T2DM成人受试者中的有效性和安全性。两项研究的主要疗效终点为：与安慰剂相比，HTD1801治疗24周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对于基线的变化。随后所有受试者进入为期28周的OLE期并接受HTD1801的治疗。研究继续评估了各疗效终点在第52周时相对于基线变化，以进一步验证HTD1801疗效的持久性。
降糖疗效稳健持久：24周双盲期疗效得到长期维持，52周数据印证HTD1801带来持久获益
SYMPHONY–1（单药治疗）：HTD1801治疗组第24周HbA1c较基线平均变化值为-1.3%，显著优于安慰剂组。持续接受HTD1801治疗的患者在第52周时HbA1c的较基线降幅（-1.2%）维持稳定。由安慰剂转至HTD1801治疗的患者，在第52周时其HbA1c较基线的平均变化值为-1.3%，进一步验证了双盲期结果的可靠性。
SYMPHONY–2（与二甲双胍联合治疗）：HTD1801治疗组第24周HbA1c较基线平均变化值为-1.2%，显著优于安慰剂组。持续接受HTD1801治疗的患者在第52周时HbA1c的较基线降幅（-1.1%）依然稳定。由安慰剂转换至HTD1801治疗的患者，在第52周时其HbA1c较基线的平均变化值为-1.2%，再次印证了双盲期的研究结果。
心肾代谢多重获益：HTD1801对多项心肾代谢指标的改善在52周时均持续获益
两项研究中，双盲期HbA1c达标（HbA1c<7.0%）的患者比例在第52周时仍保持稳定。与此同时，HTD1801在降低血脂方面的疗效亦长期稳定，包括低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）与非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）均显著下降。HTD1801长期治疗还可持续降低与心血管事件及T2DM患者临床结局密切相关的炎症标记物γ-谷氨酰转移酶（GGT）和超敏C反应蛋白（hs-CRP）。
值得关注的是，全体患者的估算肾小球滤过率（eGFR）在治疗期间保持稳定。在合并轻度肾功能损害的患者中，第24周观察到的eGFR改善在第52周时仍然保持，显示HTD1801的肾脏保护潜力。相关数据将在近期学术会议公布。
良好的安全性与耐受性
HTD1801在长期治疗中展现出良好的安全性与耐受性，与双盲期结果保持一致。对于接受HTD1801治疗的患者，治疗期延长不会增加其不良事件的类型与严重程度。
该临床试验的主要研究者，前国际糖尿病联盟（IDF）副主席、北京大学糖尿病中心主任、北京大学人民医院内分泌和代谢科主任纪立农教授指出：“这两项临床试验52周研究结果进一步表明，HTD1801有望成为T2DM患者差异化的创新治疗选择。HTD1801是全球首创的新分子实体，作为抗炎代谢调节剂（AIMM），具有激活AMPK并抑制NLRP3炎性小体的双重作用机制，与现有治疗方案在机制上有很大的差异。其独特药理机制在临床疗效上表现出多重获益：不仅能够有效降糖，还可改善脂质代谢，抑制慢性代谢性炎症，并有改善肾功能的潜力。这一综合疗效使HTD1801有潜力成为心肾代谢系统疾病（CKM）的新治疗药物，有改善糖尿病及相关并发症的关键驱动因素的潜力，并和现有降糖药物机制互补，能够联合使用。”
君圣泰医药的创始人、董事长兼首席执行官刘利平博士表示：“我们向参与这几项关键临床研究的患者致以诚挚的谢意。对于T2DM这类慢性进展性疾病而言，疗效的持久性是衡量长期治疗成功的核心标准。HTD1801在代谢、炎症及肾功能等多个层面展现出的持久获益，有助于降低微血管及大血管并发症的风险。我们期待即将公布的与达格列净头对头的III期研究结果，并将继续挖掘HTD1801其它适应症的临床潜力，为慢性代谢性疾病患者提供更综合全面、且长期有效的治疗方案。”
关于2型糖尿病（T2DM）
根据国际糖尿病联盟（IDF）统计，2024年有5.89亿成年人（20-79岁）患有糖尿病，预计到2050年将增至8.53亿（即每8个成年人中就有1人患有糖尿病），其中90%为T2DM。中国是全球糖尿病患者人数最多的国家，2024年患者人数约为1.48亿人，预计2050年将增至1.68亿人。目前，糖尿病每年导致超过600万人死亡，该疾病及其相关的一系列代谢问题，给社会和人民带来了沉重的负担。为应对这一急迫挑战，临床上急需为全球患者带来综合获益的创新疗法。
关于HTD1801
HTD1801是一款全球首创的新分子实体，旨在解决心肾代谢系统疾病（CKM）的未满足临床需求。HTD1801是口服抗炎及代谢调节剂（AIMM），作为单一分子具有独特双机制，通过激活AMPK及抑制NLRP3炎症小体发挥其生物学活性；这种互补协同的双机制作用可有效缓解代谢问题。全球多项临床结果验证HTD1801具有“一药多效”的特性，能够为患者带来综合获益，包括改善胰岛素敏感性、血糖控制、血脂降低、肾脏保护、体重减轻、肝脏获益及抗炎等。基于此，HTD1801有潜力成为CKM领域的基础性治疗药物。
关于君圣泰医药
君圣泰医药（股票代码：2511.HK）是一家专注于代谢性慢病的创新生物医药公司，旨在开发多功能、多靶点的创新疗法，重点聚焦于解决心肾代谢系统疾病(CKM)。立足源头创新，公司致力于开发突破性疗法，为全球患者提供标本兼治、综合获益的解决方案。公司已建立100%自主知识产权的全球化产品管线，在多个国家和地区开展了针对多项适应症的临床研究。
公司核心产品HTD1801已获得美国食品药品监督管理局（FDA）2项快速通道与1项孤儿药资格认定、以及十三五“重大新药创制”国家科技重大专项。
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